Gesloten ‘Actief Vriesdroogsysteem’ voor farmaceutische producten

Een nieuwe vriesdroogmethode die gebruikmaakt van één enkel, steriliseerbaar, gesloten reactorvat om een klontvrij, fijn poeder te leveren, zou de productie van farmaceutische poeders kunnen revolutioneren. Door voordelen als verbeterde operatorveiligheid, minder apparatuurbehoefte en kwalitatief hoogwaardige eindproducten zonder verontreinigingen, laat de beproefde Actieve Vriesdroogtechnologie van Hosokawa Micron B.V. fabrikanten wereldwijd hun bestaande vriesdroogmethoden herzien.

Hosokawa Micron's Actieve Vriesdroogtechnologie maakt gebruik van een ommantelde en geroerde droger en verzamelfilter. Materiaal wordt snel in het reactorvat bevroren. Energie die nodig is voor sublimatie wordt toegevoerd via de mantel en efficiënt verdeeld over het product door een roerelement die het gedroogde materiaal naar het filter verplaatst, in de vorm van een fijn los poeder.

Hosokawa Micron's Actieve Vriesdroogsysteem kan oplossingen, dispersies, pasteuze producten en natte vaste stoffen drogen, met succesvolle farma-toepassingen waaronder antibiotica, API's, eiwitten en collagenen.

Actief Vriesdrogen

Gesloten vriesdroogsysteem

Gerard Geurtsen, Senior Application Engineer bij Hosokawa Micron B.V., legt uit waarom dit unieke gesloten vriesdroogproces zo'n intense belangstelling wekt bij farmaceutische bedrijven.

"Elke productiestap vindt plaats binnen één enkele, steriele gesloten kamer. Er is geen stof om de veiligheid van de operator in gevaar te brengen. Niets kan het afgesloten systeem binnendringen en het product verontreinigen. Het vochtige product wordt overgebracht vanuit een reactorvat, zodat geen verontreinigingsrisico's - verbonden aan handmatige hantering - worden geïntroduceerd en aseptische verwerking mogelijk is. Wanneer het vacuüm is opgeheven wordt het afgewerkte, droge poeder direct in een container gelost, die samen met het volledige systeem intern is gesteriliseerd voordat het product in het systeem werd geïntroduceerd. Er zijn geen extra containment-maatregelen vereist om de operators of het product te beschermen. "

Klontvrij eindproduct

In tegenstelling tot het harde, korstachtige materiaal dat ontstaat bij tray drogen, is het eindproduct van het Hosokawa-systeem een los, vrijstromend poeder en vereist geen extra maalproces. Classificatie is mogelijk ook niet nodig, omdat de deeltjesgrootte van het eindproduct vaak zeer fijn en uniform is. Het product is vaak zeer poreus en de eenvoudige ontbinding vergemakkelijkt de toepassing bij (bijvoorbeeld) injectables. Zonder de noodzaak om te malen is het product niet beschadigd. Wij kunnen zelfs de meest gevoelige, fijngestructureerde producten en levende organismen drogen zonder deze te beschadigen.

Vriesdrogen van APIs

Aseptische verwerking

Het volledig gesloten systeem maakt aseptische verwerking mogelijk. Het systeem is eenvoudig te reinigen. Er zijn geen operators in speciale pakken nodig. Spuitmondstukken in de droogkamer starten het schoonmaak- en sterilisatieproces bij voltooiing van de batch. SIP wordt bereikt door stoom onder druk of verdampte waterstofperoxide. Korte droogtijden door de hoge warmteoverdracht, eenvoudige vulling en ontlading, plus de snelheid van systeemreiniging maakt de verwerking van grote volumes product met dit 'single operator' systeem mogelijk.

Kostenefficiënt

Het Actieve Vriesdroogproces is vaak sneller en altijd minder arbeidsintensief dan het traditionele vriesdroogproces met trays; en produceert daarbij klontvrije, vrijvloeiende poeders in slechts één enkele processtap. Daarom zijn de verwerkingstijden korter en het is eenvoudiger waardoor tijd en geld worden bespaard. Het systeem is compact en heeft weinig vloerruimte nodig en het voordeel van een eenvoudiger systeem betekent dat er minder apparatuur hoeft te worden aangeschaft.

Probeer voordat u koopt

Hosokawa Micron B.V. beschikt over uitgebreide testfaciliteiten voor het uitvoeren van initiële producttesten, productontwikkeling en klantproeven. Gerard Geurtsen verduidelijkt: "Ons testcentrum bevat 1, 5, 60 en 800 liter eenheden die beschikbaar zijn voor klantentests en om de opschaalmogelijkheden aan te tonen. We werken graag nauw met u samen om de specifieke voordelen van Actief Vriesdrogen voor uw producten te onderzoeken."

Meer informatie:

Neem contact op met Gerard Geurtsen op +31 314 373 532 of g.geurtsen@hmbv.hosokawa.com.