phone-icon
contact-icon

Actieve farmaceutische ingrediënten (API's)

Hosokawa Micron biedt verschillende soorten vacuümdrogers voor API's. Het spreekt vanzelf dat ieder model volledig voldoet aan industriestandaarden zoals cGMP, FDA en GAMP.

De cGMP-productie van zowel steriele als niet-steriele actieve farmaceutische ingrediënten (API's) vereist procesapparatuur in zijn eigen domein en Hosokawa Micron's vermogen om te voldoen aan strikte cGMP-standaarden maakt ons een populaire keuze. Onze Nauta® vacuümdroger wordt vaak gekozen als een effectieve secundaire droger om het vochtgehalte in bijvoorbeeld de productie van antibiotica te verminderen.

Gesloten proces

De cGMP Nauta-vacuümdroger is een bewezen technologie voor uitstekende reiniging (CIP) en sterilisatie (SIP). Deze vacuümdroger beschikt over een gesloten reactor met een deksel en filter uit één stuk. Dode hoeken worden zo geëlimineerd en gevalideerde automatische SIP/CIP is mogelijk.

Er bevinden zich geen olie of smeermiddelen in de zwaaiarm, zodat het lekken van smeermiddel wordt voorkomen. Het heeft een sanitaire mengschroef met open vlucht, bodemuitlaat voor optimale lediging en is speciaal ontworpen met een mechanische afdichting en een monsternemer. Om het cGMP-ontwerp te compleet te maken, zijn de Nauta vacuümdroger en het filter uitgerust met vast gemonteerde sproeibollen en nozzles voor CIP/SIP.

Het zachtaardige mengen van de zwaaiarm en schroef maakt de Nauta vacuümdroger bijzonder geschikt voor de productie van delicate kristallen, zoals die nodig zijn bij de vervaardiging van antibiotica.

Nauta® conische vacuumdroger

AFD actief vriesdroogsysteem

In Hosokawa’s AFD actieve vriesdroger wordt het product gedroogd in een gesloten systeem, zodat zowel het product als de operator veilig blijven. De API wordt in een conische reactor geladen en deze wordt vervolgens onder vacuum gebracht. Warmte-energie wordt dan aan het product overgedragen via een verwarmingsmantel zodat het water of oplosmiddel sublimeert. In de reactor zorgt een roerwerk voor een optimale warmteoverdracht en homogeniteit. Het eindproduct is een fijn, los en homogeen poeder, direct beschikbaar vanaf de productverzamelaar.

Voordelen in vergelijking met traditionele lade-vriesdrogers:

  • Kortere procestijden
  • Gesloten, steriel proces
  • Gemakkelijker te hanteren
  • Malen na het drogen niet nodig;
  • Automatisch drogen mogelijk zonder handmatige arbeid.

Actieve Vriesdroger voor farmaceutische toepassingen

Continu mengen

De farmaceutische industrie is met toenemende belangstelling op zoek naar continue productie. Voor het continu mengen van API's met hulpstoffen biedt Hosokawa Micron de Modulomix modulaire continu-menger. Omdat met name de API's normaal gesproken zeer slechte stromingseigenschappen hebben, is een intensief mengproces vereist, zonder dat ze beschadigen.

De Modulomix farmaceutische continu-menger is een veelzijdig apparaat, ontworpen voor een minimale productopstopping om de verliezen aan het begin en het einde van de productierun te minimaliseren en om snel te reageren op procesvariaties. De Modulomix kan worden geïntegreerd in een PAT (Process Analytical Technology) omgeving.

De Modulomix is een zeer compacte menger die kan worden opgenomen in continu-mengsystemen van Hosokawa Micron. Dit betekent dat u de Modulomix modulaire menger kunt combineren met PTS, LIW feeders, continu-mengers, PAT-technologieën en zelfs downstream processing, zoals (natte) granulatie en/of verdichting.

Modulomix continue farmamenger voor API's

Probeer voordat u koopt

Hosokawa Micron beschikt over een eigen test- en ontwikkelcentrum in Doetinchem. Het biedt unieke mogelijkheden om uw product te testen om het meest efficiënte proces, systeem of installatie te bepalen voorafgaand aan het definitieve ontwerp. We kunnen zowel op laboratorium- als productieschaal testen.

Het is mogelijk om de Nauta vacuümdroger te testen met uw product tot 6 m³ (productvolume) om ervoor te zorgen dat de PSD van uw product niet wordt beschadigd in een batch van volledige grootte. We zijn ook in staat om op methanol gebaseerde dragers te drogen op onze DMR-H-flash-droger.

Of u nu een enkele machine of een compleet poederverwerkingssysteem wilt testen, dezelfde bekwame en ervaren medewerkers helpen u ervoor te zorgen dat aan uw vereisten wordt voldaan en dat u volledig tevreden bent met de resultaten.

Hoe kunnen we u helpen?

Voor meer informatie over onze poederprocesapparatuur voor API's, neem contact met ons op:

Gerelateerde procesapparatuur

Beproefde en innovatieve poederprocestechnologieën en systemen voor o.a. mengen, drogen, agglomereren, malen, ziften, compacteren en containment.

Modulaire paddelmenger

Lees verder

AFD vriesdroger

Lees verder

Nauta® vacuümdroger

Lees verder

CPD conische paddeldroger

Lees verder

Active Freeze Dryer

Lees verder