FARMA

Process technologies for tomorrow.

MENGSYSTEMEN VOOR FARMACEUTISCHE POEDERS

Bij het mengen van de ingrediënten voor de grootschalige productie van tabletten kiezen veel farmaceutische fabrikanten voor nat of droog granuleren om het risico op ontmenging te minimaliseren. Directe compressie is een eenvoudiger en goedkoper alternatief, maar vereist dat fabrikanten hun strikt gedefinieerde, gevalideerde en gedocumenteerde procedures aanpassen. De tijd, kosten en administratieve inspanning die dit met zich meebrengt, kan hen ontmoedigen om over te schakelen op directe compressie. De besparingen in tijd en kosten die het gebruik van een Nauta® menger oplevert, kunnen deze overstap echter de moeite waard maken.

NAT EN DROOG GRANULEREN

Tabletten zijn de meest voorkomende toedieningsvorm voor geneesmiddelen. Farmaceutische fabrikanten moeten voldoen aan hoge kwaliteitsnormen en voorschriften om te garanderen dat elke tablet precies de juiste verhouding van actieve farmaceutische ingrediënten (API's) bevat, in combinatie met hulpstoffen zoals bindmiddelen, smeermiddelen, smaakstoffen of pigmenten. Om dit te bereiken, moeten alle componenten optimaal worden gemengd voordat ze in tabletvorm worden geperst.

Veel fabrikanten mengen de ingrediënten in een tuimel- of containermenger en voeren vervolgens natte of droge granulatie uit om het risico te verkleinen dat ze daarna weer ontmengen. De Nauta menger van Hosokawa Micron biedt echter het beste van twee werelden. Door directe compressie te combineren met het vermijden van segregatie, kan granuleren overbodig worden, waardoor farmaceutische fabrikanten tijd en geld besparen.

Door de verschillen in bulkdichtheid en deeltjesgrootteverdeling tussen API's en hulpstoffen te verminderen, wordt het risico op segregatie geminimaliseerd. Fabrikanten integreren vaak een granulatiestap om dit risico te verkleinen. Natte granulatie omvat meerdere stappen, zoals granuleren, drogen en ziften, wat het een tijdrovend en kostbaar proces maakt.

Droge granulatie wordt vaak gebruikt wanneer het te granuleren product gevoelig is voor vocht en warmte. Hoewel droge granulatie eenvoudiger en daarom minder duur is dan natte granulatie, resulteert het vaak in een hoger percentage fijne deeltjes, wat de kwaliteit van de tabletten kan aantasten.

VOORDELEN VAN DIRECTE COMPRESSIE

UPZ molen bovenop een Nauta menger UPZ molen bovenop een Nauta menger

Een eenvoudiger en goedkoper alternatief voor granulatie dat aan populariteit wint, is directe compressie. Hierbij worden droge, vrij stromende poeders met een uniforme deeltjesgrootte homogeen gemengd, zodat ze direct kunnen worden gecomprimeerd in een tabletpers. Voor bedrijven die de granulatiestap willen elimineren, biedt Hosokawa Micron de oplossing: de Nauta menger

De Nauta conische schroefmenger is ideaal voor het low-shear mengen van delicate, vrij stromende poeders. Hiermee kunnen alle benodigde ingrediënten worden gemengd tot een volledig homogeen mengsel, wat een uniforme en zeer nauwkeurige dosering garandeert. Bovendien is de Nauta menger enorm flexibel wat betreft de vullingsgraad; zelfs bij een vulling van slechts 10% levert hij nog steeds een uitstekend mengresultaat. Dit maakt deze menger ook geschikt voor gebruik in een meertraps mengproces voor de productie van laaggedoseerde tabletten.

INTEGRALE MENGOPLOSSING

In plaats van alleen machines te leveren, hanteert Hosokawa Micron liever een bredere benadering door een integrale mengoplossing te ontwerpen, inclusief voor- en nabewerkingen. Deze aanpak omvat de toevoer van het poeder in de menger, het mengproces zelf, de manier waarop de menger wordt geledigd en de reiniging van de apparatuur.

Voor het vullen en ledigen van toxische stoffen kunnen op maat gemaakte containerdockingsystemen worden gebruikt, inclusief liftsystemen en dubbele vlinderkleppen. Tijdens het mengproces houden we rekening met eventuele ingrediënten die de klant moet toevoegen en hoe deze het proces zullen beïnvloeden. Dit geldt ook voor vloeistoffen, die indien nodig zelfs tijdens het mengen kunnen worden verwarmd of gekoeld. Indien nodig kan nabewerkingsapparatuur worden geïntegreerd, zoals deagglomeratieapparatuur, zifters en kegelmolens, om het mengsel terug te brengen naar poedervorm.

De conische ketel en het van boven aangedreven roerwerk voorkomen dat de poeders ontmengen tijdens het ontladen in een tabletpers, wat een probleem kan zijn bij het gebruik van een containermenger. Een Nauta menger kan zelfs direct boven een tabletpers worden geplaatst voor een directe doorvoer, wat verder bijdraagt aan het behoud van de productstabiliteit.

Reiniging is uiterst belangrijk in de farmaceutische industrie, daarom biedt Hosokawa Micron complete geautomatiseerde cleaning-in-place (CIP) en sterilization-in-place (SIP) systemen, inclusief de bijbehorende besturing. Onze CIP- en SIP-skids blijven permanent aangesloten. Het elimineren van de hanteringsstap vermindert het risico op productverontreiniging en verbetert de veiligheid van de operator aanzienlijk, vooral bij giftige materialen.

Vanzelfsprekend voldoen al onze systemen aan de geldende regelgeving en richtlijnen en bevatten ze de relevante documentatie, waardoor de regeldruk voor klanten wordt verlicht.

KLEINSCHALIGE PRAKTIJKTESTEN

Cyclomix labmenger voor farmaceutische poeders Cyclomix labmenger voor farmaceutische poeders

Tijd is van essentieel belang voor fabrikanten die de race naar de markt willen winnen en het uiterst belangrijke patent voor een nieuw en origineel farmaceutisch product willen zekerstellen. Om voldoende tijd te hebben om de mogelijkheden voor kostenbesparing, door over te schakelen op directe compressie, optimaal te verkennen, is het raadzaam om zo vroeg mogelijk  bij voorkeur tijdens het R&D-traject  contact op te nemen met Hosokawa Micron. Omdat elke nieuwe tabletformulering uniek is, ontwikkelen we samen met elke klant productspecifieke oplossingen.

Het kan bijvoorbeeld voordelig zijn om de voormengsels te bereiden en vervolgens de hulpstoffen allemaal in dezelfde menger toe te voegen, in plaats van het proces op te splitsen in afzonderlijke stappen, en dat is precies wat de Nauta menger mogelijk maakt. In ons Testcentrum in Nederland werken we vaak nauw samen met klanten om dergelijke mogelijkheden te onderzoeken met behulp van de daadwerkelijke ingrediënten in realistische, kleinschalige proeven.

Directe compressie kan ook voordelen bieden aan fabrikanten van generieke farmaceutische producten door de lagere kosten, zelfs als dit betekent dat productieprocessen moeten worden herzien en procedures opnieuw moeten worden gevalideerd. De kostenbesparingen die kunnen worden gerealiseerd zonder afbreuk te doen aan de kwaliteit, maken de overweging de moeite waard.

LANGE ERVARING

Cyclomix high-shear menger Cyclomix high-shear menger

Hosokawa Micron heeft langdurige en bewezen ervaring met het ontwikkelen van schaalbare technologieën voor de farmaceutische industrie, van R&D tot grootschalige productiesystemen. Naast de Nauta menger biedt het bedrijf ook een conische peddelmenger (CPM) voor medium-shear mengen en de Cyclomix, die veel wordt gebruikt voor het high-shear mengen van cohesieve droge inhalatiepoeders (DPI).

De benodigde mengenergie is afhankelijk van een aantal factoren, zoals poedereigenschappen (waaronder materiaalcohesie en deeltjesgrootte), eigenschappen van het eindproduct en proces-, veiligheids- en systeemvereisten.

Met zijn uitgebreide ervaring en eigen technologie biedt Hosokawa Micron op maat gemaakte mengoplossingen voor de behoeften van elke klant.

HOE KUNNEN WE U HELPEN?

Voor meer informatie over onze procesapparatuur en -systemen voor farmaceutische poeders, neem contact met ons op:

phone-icon
contact-icon

DUURZAME PROCESSYSTEMEN

Hosokawa Micron B.V. is gecertificeerd volgens ISO 14001. Onze certificering omvat alle milieuthema's van ISO 14001: lucht, bodem, energie, afval, water, geluid en gevaarlijke stoffen. Daarnaast heeft Hosawa Micron een EcoVadis Silver Medal ontvangen voor haar prestaties op het gebied van duurzaamheid. EcoVadis stelde vast dat het bedrijf tot de top 15% behoorde van door hen beoordeelde bedrijven in de speciaalmachine-industrie.

Lees meer